ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್
ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್ ಮೌಖಿಕ, ಸಣ್ಣ ಅಣು, ಜಾನಸ್ ಕೈನೇಸ್ (JAK) 1 ಪ್ರತಿಬಂಧಕವು ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರತರವಾದ ಅಟೊಪಿಕ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿದೆ.
ಅಬ್ರೋಸಿಟಿನಿಬ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ NCT03796676 (ಅಟೊಪಿಕ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಸಾಮಯಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ JAK1 ಪ್ರತಿರೋಧಕ) ತನಿಖೆಯಲ್ಲಿದೆ.
ಅಟೊಪಿಕ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ (ಎಸ್ಜಿಮಾ) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಫಿಜರ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ.ಇದು ತನಿಖಾ ಮೌಖಿಕ ಒಂದು ದಿನಕ್ಕೊಮ್ಮೆ ಜಾನಸ್ ಕೈನೇಸ್ 1 (JAK1) ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆ.
ಅಟೊಪಿಕ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ (AD) ಒಂದು ಸಂಕೀರ್ಣ, ದೀರ್ಘಕಾಲದ, ಉರಿಯೂತದ ಚರ್ಮದ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಪ್ರುರಿಟಿಕ್, ತೀವ್ರವಾದ ತುರಿಕೆ ಮತ್ತು ಎಸ್ಜಿಮಾಟಸ್ ಗಾಯಗಳಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ ಸುಮಾರು 25% ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು 2% ರಿಂದ 3% ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್ ಜಾನಸ್ ಕೈನೇಸ್-1 (JAK1) ಕಿಣ್ವದ ಆಯ್ದ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದ್ದು, ಉರಿಯೂತದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ.ಆದ್ದರಿಂದ, ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರವಾದ AD ಗಾಗಿ ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ನಾವು ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ.
100 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅಬ್ರೋಸಿಟಿನಿಬ್ ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರತರವಾದ ಅಟೊಪಿಕ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ, ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಮತ್ತು ಭರವಸೆಯ ಔಷಧವಾಗಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು 100 mg ಗಿಂತ 200 mg ಯ ಅಬ್ರೊಸಿಟಿನಿಬ್ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿತು, ಆದರೆ ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ತಲೆನೋವಿನಂತಹ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು 200 mg ಯೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ18ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಯೋಜನೆಗಳು4, ಮತ್ತು6ಯೋಜನೆಗಳು ಅನುಮೋದನೆ ಹಂತದಲ್ಲಿವೆ.
ಸುಧಾರಿತ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಭದ್ರ ಬುನಾದಿ ಹಾಕಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಮೂಲಕ ಸಾಗುತ್ತದೆ.
ವೃತ್ತಿಪರ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡವು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.