ರಿಮೆಗೆಪಾಂಟ್
Rimegepant ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಅಣು ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆಕ್ಯಾಲ್ಸಿಟೋನಿನ್ಜೀನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ (CGRP) ಗ್ರಾಹಕವು CGRP ಯ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಮೈಗ್ರೇನ್ ತಲೆನೋವಿನಲ್ಲಿ ಒಂದು ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಂಬಲಾದ ಪ್ರಬಲವಾದ ವಾಸೋಡಿಲೇಟರ್.ತೀವ್ರವಾದ ಮೈಗ್ರೇನ್ ದಾಳಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ರಿಮೆಜೆಪಾಂಟ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಸ್ಥಿರ ಸೀರಮ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ ಎತ್ತರದ ಅಪರೂಪದ ನಿದರ್ಶನಗಳೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಗಾಯದ ಯಾವುದೇ ವರದಿಗಳಿಲ್ಲದೆ ರಿಮೆಜೆಪಾಂಟ್ ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
Rimegepant ಬಯೋಹೇವನ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ CGRP ಗ್ರಾಹಕದ ಮೌಖಿಕ ವಿರೋಧಿಯಾಗಿದೆ.ಇದು ತೀವ್ರವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮೈಗ್ರೇನ್ ತಲೆನೋವಿಗಾಗಿ ಫೆಬ್ರವರಿ 27, 2020 ರಂದು FDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಿತು.CGRP ಮತ್ತು ಅದರ ಗ್ರಾಹಕಗಳ ಹಲವಾರು ಪ್ಯಾರೆನ್ಟೆರಲ್ ವಿರೋಧಿಗಳನ್ನು ಮೈಗ್ರೇನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ (ಉದಾ [ಎರೆನುಮಾಬ್], [ಫ್ರೆಮೆನೆಜುಮಾಬ್], [ಗಾಲ್ಕನೆಜುಮಾಬ್]), ರಿಮೆಜೆಪಾಂಟ್ ಮತ್ತು [ubrogepant] ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ಉಳಿದಿರುವ ಔಷಧಿಗಳ "gepants" ಕುಟುಂಬದ ಏಕೈಕ ಸದಸ್ಯರು ಮತ್ತು ಮೌಖಿಕ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಏಕೈಕ CGRP ವಿರೋಧಿಗಳು.ಮೈಗ್ರೇನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾನದಂಡವು "ಟ್ರಿಪ್ಟಾನ್ಸ್" ನೊಂದಿಗೆ ಗರ್ಭಪಾತದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ [ಸುಮಟ್ರಿಪ್ಟನ್], ಆದರೆ ಈ ಔಷಧಿಗಳು ಅವುಗಳ ವ್ಯಾಸೋಕನ್ಸ್ಟ್ರಿಕ್ಟಿವ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಂದಾಗಿ ಮೊದಲೇ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಸೆರೆಬ್ರೊವಾಸ್ಕುಲರ್ ಮತ್ತು ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಕಾಯಿಲೆಯ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.CGRP ಮಾರ್ಗದ ವಿರೋಧಾಭಾಸವು ಮೈಗ್ರೇನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಆಕರ್ಷಕ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ, ಟ್ರಿಪ್ಟಾನ್ಗಳಂತೆ, ಮೌಖಿಕ CGRP ವಿರೋಧಿಗಳು ವಾಸೊಕಾನ್ಸ್ಟ್ರಿಕ್ಟಿವ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ.
ರಿಮೆಗೆಪಾಂಟ್ ಎಕ್ಯಾಲ್ಸಿಟೋನಿನ್ಜೀನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ವಿರೋಧಿ.ರಿಮೆಜ್ಪಾಂಟ್ನ ಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಒಂದುಕ್ಯಾಲ್ಸಿಟೋನಿನ್ಜೀನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ವಿರೋಧಿ.
ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ18ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಯೋಜನೆಗಳು4, ಮತ್ತು6ಯೋಜನೆಗಳು ಅನುಮೋದನೆ ಹಂತದಲ್ಲಿವೆ.
ಸುಧಾರಿತ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಭದ್ರ ಬುನಾದಿ ಹಾಕಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಮೂಲಕ ಸಾಗುತ್ತದೆ.
ವೃತ್ತಿಪರ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡವು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.