ನಿರ್ಮಾತ್ರೆಲ್ವಿರ್
ನಿರ್ಮಾತ್ರೆಲ್ವಿರ್ SARS-CoV-2 ಮುಖ್ಯ ಪ್ರೋಟೀಸ್ (Mpro) ನ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆ, ಇದನ್ನು 3C-ರೀತಿಯ ಪ್ರೋಟೀಸ್ (3CLpro) ಅಥವಾ nsp5 ಪ್ರೋಟೀಸ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. SARS-CoV-2 Mpro ನ ಪ್ರತಿಬಂಧವು ಪಾಲಿಪ್ರೋಟೀನ್ ಪೂರ್ವಗಾಮಿಗಳನ್ನು ಸಂಸ್ಕರಿಸಲು ಅಸಮರ್ಥವಾಗಿಸುತ್ತದೆ, ವೈರಲ್ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ.
ನಿರ್ಮಾತ್ರೆಲ್ವಿರ್ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಮರುಸಂಯೋಜಕ SARS-CoV-2 Mpro ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ವಿವೋದಲ್ಲಿ ಸಾಧಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಂದ್ರತೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ. X-ray ಸ್ಫಟಿಕಶಾಸ್ತ್ರದ ಮೂಲಕ Nirmatrelvir ನೇರವಾಗಿ SARS-CoV-2 Mpro ಸಕ್ರಿಯ ಸೈಟ್ಗೆ ಬಂಧಿಸುವುದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
Ritonavir ಒಂದು HIV-1 ಪ್ರೋಟೀಸ್ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆ ಆದರೆ SARS-CoV-2 Mpro ವಿರುದ್ಧ ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿಲ್ಲ. ರಿಟೋನವಿರ್ ನಿರ್ಮಾಟ್ರೆಲ್ವಿರ್ನ CYP3A- ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಚಯಾಪಚಯವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ನಿರ್ಮಾಟ್ರೆಲ್ವಿರ್ನ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಗುತ್ತದೆ.
ಈ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ವಯಸ್ಕರು ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ (12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು ಕನಿಷ್ಠ 40 ಕಿಲೋಗ್ರಾಂಗಳು ಅಥವಾ ಸುಮಾರು 88 ಪೌಂಡ್ಗಳಷ್ಟು ತೂಕವಿರುವ) ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆಯ (COVID-19) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ FDA ಯಿಂದ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ನೇರ SARS-CoV-2 ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲು ಅಥವಾ ಸಾವು ಸೇರಿದಂತೆ ತೀವ್ರವಾದ COVID-19 ಗೆ ಪ್ರಗತಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವಿದೆ. COVID-19 ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ನಂತರ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ಐದು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಮಾತ್ರೆಲ್ವಿರ್ / ರಿಟೋನವಿರ್ ಅನ್ನು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬೇಕು.
ಶಿಫಾರಸುಗಳು EPIC-HR ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ, ಇದು ಹಂತ 2/3 ರ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಯೋಗವು ನಿರ್ಮಾಲ್ಟ್ರೆಲಿವಿರ್/ರಿಟೋನವಿರ್ ವಿರುದ್ಧ ಪ್ಲಸೀಬೊದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ. 28ನೇ ದಿನದವರೆಗೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗುವುದು ಮತ್ತು ಅಥವಾ ಮರಣವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಲಕ್ಷಣ ಕಂಡುಬಂದ 5 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಮಾಲ್ಟ್ರೆಲಿವಿರ್/ರಿಟೋನವಿರ್ ಬಳಕೆ ತೀವ್ರತರವಾದ ಕಾಯಿಲೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗುವ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ 28 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 88% ರಷ್ಟು ಸಾವು.





ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ18ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಯೋಜನೆಗಳು4, ಮತ್ತು6ಯೋಜನೆಗಳು ಅನುಮೋದನೆ ಹಂತದಲ್ಲಿವೆ.

ಸುಧಾರಿತ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಭದ್ರ ಬುನಾದಿ ಹಾಕಿದೆ.

ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಮೂಲಕ ಸಾಗುತ್ತದೆ.

ವೃತ್ತಿಪರ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡವು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.


ಕೊರಿಯಾ ಕೌಂಟೆಕ್ ಬಾಟಲ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಲೈನ್


ತೈವಾನ್ CVC ಬಾಟಲ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಲೈನ್


ಇಟಲಿ CAM ಬೋರ್ಡ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಲೈನ್

ಜರ್ಮನ್ ಫೆಟ್ಟೆ ಕಾಂಪ್ಯಾಕ್ಟಿಂಗ್ ಯಂತ್ರ

ಜಪಾನ್ ವಿಸ್ವಿಲ್ ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್ ಡಿಟೆಕ್ಟರ್

ಡಿಸಿಎಸ್ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೊಠಡಿ

