ಜೂನ್ 29 ರಂದು,ಇಂಟರ್ಸೆಪ್ಟ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಘೋಷಿಸಿತುಆಲ್ಕೋಹಾಲಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸ್ಟೀಟೋಹೆಪಟೈಟಿಸ್ (NASH) ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಪತ್ರ (CRL) ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಫೈಬ್ರೋಸಿಸ್‌ಗಾಗಿ ಅದರ FXR ಅಗೊನಿಸ್ಟ್ ಒಬೆಟಿಕೋಲಿಕ್ ಆಮ್ಲ (OCA) ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ US FDA ಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ.ಇದುವರೆಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ದತ್ತಾಂಶದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಪರ್ಯಾಯ ಹಿಸ್ಟೋಪಾಥಾಲಜಿ ಪ್ರಯೋಗದ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧದ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಇನ್ನೂ ಅನಿಶ್ಚಿತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ CRL ನಲ್ಲಿ ಹೇಳಿದೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರುವುದಿಲ್ಲ, ಆದ್ದರಿಂದ ಇದು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಫೈಬ್ರೋಸಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ NASH ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ OCA ಯ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಬೆಂಬಲ.

ಮಾರ್ಕ್ ಪ್ರುಜಾನ್ಸ್ಕಿ, ಇಂಟರ್ಸೆಪ್ಟ್ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು CEO, ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಕುರಿತು ಕಾಮೆಂಟ್ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ: “ಪರಿಶೀಲನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, OCA ಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು FDA ಎಂದಿಗೂ ತಿಳಿಸಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಡೇಟಾವು FDA ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು OCA ಯ ಧನಾತ್ಮಕ ಲಾಭದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ದೃಢವಾಗಿ ನಂಬುತ್ತೇವೆ.ಈ CRL ಗೆ ನಾವು ವಿಷಾದಿಸುತ್ತೇವೆ.ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕ್ರಮೇಣ ಹಿಸ್ಟೋಲಾಜಿಕಲ್ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಹಾದುಹೋಗಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ತಡೆಗೋಡೆಯನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ.ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ,OCAಪ್ರಮುಖ ಮೂರು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ.ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಈ ಬೇಡಿಕೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ CRL ಮಾಹಿತಿಯ ಮೇಲೆ ಅನುಮೋದನೆ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ರವಾನಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಚರ್ಚಿಸಲು ನಾವು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ FDA ಯನ್ನು ಭೇಟಿ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಮೊದಲ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ NASH ಔಷಧವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಓಟದಲ್ಲಿ, ಇಂಟರ್ಸೆಪ್ಟ್ ಯಾವಾಗಲೂ ಪ್ರಮುಖ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಧನಾತ್ಮಕ ಕೊನೆಯ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆದ ಏಕೈಕ ಕಂಪನಿಯಾಗಿದೆ.ಪ್ರಬಲ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಫರ್ನೆಸಾಯ್ಡ್ ಎಕ್ಸ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (ಎಫ್‌ಎಕ್ಸ್‌ಆರ್) ಅಗೋನಿಸ್ಟ್ ಆಗಿ,OCAREGENERATE ಎಂಬ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಈ ಹಿಂದೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ.ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಪಡೆದ NASH ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಡೇಟಾ ತೋರಿಸಿದೆOCAರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳ ಯಕೃತ್ತಿನ ಫೈಬ್ರೋಸಿಸ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಕಾಲು ಭಾಗವು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯು ಹದಗೆಟ್ಟಿಲ್ಲ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಇಂಟರ್‌ಸೆಪ್ಟ್ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಮಧ್ಯಂತರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವಂತೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದೆ.OCA ಸಾಮರ್ಥ್ಯವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ, ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನದ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮುಂದುವರೆಯಬೇಕು ಎಂದು ಸೂಚಿಸಿದರು.

ಆದರೂOCAಈ ಹಿಂದೆ ಮತ್ತೊಂದು ಅಪರೂಪದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಾಯಿಲೆಗೆ (PBC) ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, NASH ಕ್ಷೇತ್ರವು ದೊಡ್ಡದಾಗಿದೆ.NASH ಕೇವಲ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಲಕ್ಷಾಂತರ ಜನರ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ.ಹಿಂದೆ, ಹೂಡಿಕೆ ಬ್ಯಾಂಕ್ JMP ಸೆಕ್ಯುರಿಟೀಸ್ ಇಂಟರ್ಸೆಪ್ಟ್ ಔಷಧಿಗಳ ಗರಿಷ್ಠ ಮಾರಾಟವು ಶತಕೋಟಿ ಡಾಲರ್ಗಳನ್ನು ತಲುಪಬಹುದು ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಿದೆ.ಈ ಕೆಟ್ಟ ಸುದ್ದಿಯಿಂದ ಪ್ರಭಾವಿತವಾದ ಇಂಟರ್‌ಸೆಪ್ಟ್‌ನ ಸ್ಟಾಕ್ ಬೆಲೆ ಸೋಮವಾರ ಸುಮಾರು 40% ಕುಸಿದು ಪ್ರತಿ ಷೇರಿಗೆ $47.25 ಕ್ಕೆ ತಲುಪಿತು.NASH ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಇತರ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳ ಷೇರುಗಳ ಬೆಲೆಗಳು ಸಹ ಕುಸಿದಿವೆ.ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ಮ್ಯಾಡ್ರಿಗಲ್ ಸುಮಾರು 6% ರಷ್ಟು ಕುಸಿಯಿತು ಮತ್ತು ವೈಕಿಂಗ್, ಅಕೆರೊ ಮತ್ತು ಜೆನ್‌ಫಿಟ್ ಸುಮಾರು 1% ರಷ್ಟು ಕುಸಿಯಿತು.

ಸ್ಟಿಫೆಲ್ ವಿಶ್ಲೇಷಕ ಡೆರೆಕ್ ಅರ್ಚಿಲಾ ಕ್ಲೈಂಟ್‌ಗೆ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಬರೆದಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಸಂಭವಿಸಿದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಂದಾಗಿ ನಿರಾಕರಣೆಯಾಗಿದೆ.OCA ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಅಂದರೆ, ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳು ಪಡೆದರುOCA ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ದೇಹದಲ್ಲಿನ ಹಾನಿಕಾರಕ ಕೊಲೆಸ್ಟ್ರಾಲ್ ಹೆಚ್ಚಾಯಿತು, ಇದು ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಅಪಾಯದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಭವವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ.ಅನೇಕ NASH ರೋಗಿಗಳು ಈಗಾಗಲೇ ಅಧಿಕ ತೂಕ ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಅಥವಾ ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹದಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿದ್ದಾರೆ, ಅಂತಹ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಜಾಗರೂಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸಬಹುದು.ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಡೇಟಾಕ್ಕಾಗಿ FDA ಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ಡೇಟಾವನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಲು ಇಂಟರ್‌ಸೆಪ್ಟ್ ಕನಿಷ್ಠ 2022 ರ ದ್ವಿತೀಯಾರ್ಧದವರೆಗೆ ಕಾಯಬೇಕಾಗಬಹುದು.ಅಂತಹ ದೀರ್ಘ ವಿಳಂಬವು ಇಂಟರ್‌ಸೆಪ್ಟ್‌ನ ಹಿಂದಿನ ಸಂಚಿತ ಲೀಡ್‌ನ ಭಾಗವನ್ನು ಅಳಿಸಿಹಾಕಬಹುದು ಎಂದು ಬಾಹ್ಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ನಂಬುತ್ತದೆ, ಮ್ಯಾಡ್ರಿಗಲ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ವೈಕಿಂಗ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಇತರ ಸ್ಪರ್ಧಿಗಳಿಗೆ ಹಿಡಿಯಲು ಅವಕಾಶವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.